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做座药业亟待整合软塑包装期待当家做主

发布时间:2021-10-09 10:47:10 阅读: 来源:豆类厂家

药业亟待整合——软塑包装期待当家做主

GMP认证:是否一劳永逸?

根据国家药监局要求,截止到2000年底末通过GMP认证的大输液企业(车间),自2001年起不能再生产这种剂型。今后,也不允许通过GMP认证的输液生产企业兼并或租赁未通过GMP认证的输液生产线生产大输液。小容量注射剂通过GMP认证的时限是2002年年底前。

对于曾拿到第一张外资制药企业来华合资建厂“绿卡”的日本大冢制药企业来说,其公司的先进技术也给中国输液市场带来了全新的概念。大冢制药采用高新技术来制备生产用水,使水的质量远远高于药典标准;灌装工序局部洁净度达到100级;原料药经过精制再投料。严格的质量管理使得大冢在中国的输液产品有效期为5年,而我国我数输液厂的产品有效期仅为2年。

对于经历过第一轮生死淘汰的200多家输液企业来说,如何图谋发展是下一步要做的。即便是通过了GMP认证,它也并非是一张“终生通行证”。各省市药监部门每两年会对通过认证的企业进行一次检查;国家药监局也会随时进行抽查,对严重违反GMP的企业将取消BMP证书。因此,企业通过GMP认证后,重要的是如何继续保持质量和信誉。台湾制药行业实施GMP的“后续管理法”很值得参考。一是“后续追踪查厂”,对药品查验送检次数较多的药厂和前次查厂时发现违反GMP规范的企业,进行事先不通知的追踪查厂。二是“专家辅导查厂”,即事先通知药厂,对输液、水针等质量要求比较高的剂型重点检查。

国家药监局的负责人强调,通过在企业中强制实施GMP,可以调整医药经济结构、淘汰落后的生产能力,使大输液的生产管理、装备水平、洁净度等生产环境有较大程度的提高,并在质量管理、人员、技术水平上逐渐与国际接轨。

规模与技术:谁执市场牛耳?

作为上市公司的北京双鹤药业负责人说,我们必须对股民负责,不能牺牲股民利益。企业之间利用价格战进行恶性竞争,对国有医药企业的成长很不利。

鉴于目前国内市场上普通常规输液的单位利润较低,业内人士认为,只有尽可能地扩大生产规模才能有效控制输液成本,获取可观的效益,在规模化生产的同时,还必须营造规模化的市场,才能在今后二三年内很好地生存下来。因此很多企业大举收购之旗,在此方面双鹤药业表现出了魄力和速度。从1999年到2001年,相继斥资2亿多元在湖北、黑龙江、西安等地建立了6家大输液生产基地,还和德、英、意、丹麦等国的海外市场进行接触和到“1035”末市场范围将达万亿元磋商,洽谈有关输液合作事宜。双鹤药业董事长乔俊峰称,我们已经拥有了国内第一的输液产量和市场份额。5年后我们还要进入国际市场与外国公司较量,通过在海外投资建厂,购买他们的技术、人才、产品、市场,促进我们的发展。

但是对于区域性很强的大输液产品来说,年生产能力只有几百万瓶的合资企业却不敢将“宝”押在规模出效益上面。“和国内企业比,常规输液我们无法竞争,赢利空间太小,我们的优势在于开发独有的、技术含量和附加值比较高的新产品。”北京费森尤斯卡比医药有限公司张文龙副总经理坦言。作为1994年进入中国市场的德国费森尤斯卡比医药有限公司的合资公司,依靠费森尤斯卡比公司在欧洲市场上的营养和输液治疗领域占有的领先今年欧洲聚合物需求将再次降落3%~4%.聚合物的需求降落也说明了市场正在产生的变化地位,其输液特色产品袋血浆以良好的质量和疗效赢得了市场的认可。

双鹤药业证券投资部的倪婷提出,研制开发出适合市场的中医中药制剂输液也是未来的卖点。将来要在输液的品种上增加中成药,规格上要满足各种企业要求的需要,并增强中药输液的科技含量。

面对国内输液企业众多,4电渣压力焊普遍生产规模较小,技术含量较低的现状。中国大冢制药公司产品部经理李胜认为,国内的输液企业现在还处于初期阶段,应该不断扩大自身的生产能力。最终输液市场逐渐由规模大的企业成为竞争主力,而其余的小企业很可能被淘汰掉。在输液品种规模丰富化、服务正规化后,科研技术将成为输液市场最终竞争的焦点。

品种不到100种,生产是否不足?

据估计,我国2000年大输液产量28亿瓶(袋),人均使用输液量仅2瓶。相比而言,世界发达国家人均使用输液量高达3.33瓶/人,日本为5瓶/人,输瓶企业数量较少,生产规模都比较大。国外大输液的主要市场份额把持在几个巨头手中。在美国,百特公司垄断了全美80%的输液市场。在德国生产输液的企业也只有费森尤斯卡比公司等4家企业。业内人士预测,未业输液企业新一轮的并购整合将是必然的发展方向。

美国一年中用于大输液的人平均花费是100美元,我国平均才12美元(包括中药、西药)。我国的东西部地区、大城市和乡村使用输液的比例几乎是7比1。一方面是国内输液市场空间还大有可为,另一方面却是生产能力严重过剩。据了解,目前国内输液生产能力已超过30亿瓶(袋),实际利用率不足60%,专家提醒企业对新增生产能力应持慎重态度。因此,如何有效地整合现有的市场资源,加大输液企业的规模,成为下一步亟待考虑的问题。

“非PVC复合膜”能否替代玻璃瓶?

目前上市的输液塑料包装,90%以上包装的品种均为普液,即葡萄糖、氯化钠乳等。据悉,目前双鹤药业的输液产品中玻璃瓶输液占了90%以上,未来公司将增大PVC或非PVC袋装的比例,并于2000年3月,投资4000万元正式建成了塑料袋大容量注射液项目。业内人士分析,输液软塑包装生产企业获利的最终途径或靠扩大生产规模,或靠生产优质产品。若无优新产品上市,则目前的高卖价也只能是短期效益,随着软输液包装生产线引进的增多,将来可能出现输液软塑包装大战。

而国内的《医用塑料输液包材容器标准》尚未出台,各企业基本参照欧美通行的标准制定输液塑料包材的厂标,在塑料包材标准选择上极易产生困惑。

另外,包装中的天然橡胶塞不能解决使用时出现的微粒问题。而丁基橡胶塞的化学稳定性、生物安全性、洁净度等方面的优点使得它代替天然胶塞成为国际趋势。专家建议,未来一段时间内国内输液塑料包装的发展会谨慎地前行。在已引进输液软包装生产线的企业普遍取得技术和市场上的成功后,相信会有较大发展。

据悉,双鹤药业2002年推出输液创新产品57个,系统进行有关大输液产品结构研究的软课题。为将北京双鹤工业园建成世界一流水平的输液生产基地,2003年双鹤药业将再融资规划为6亿-8亿元,拟定方向是使大输液企业的规模扩大(含国外)、产品外延扩张、技术升级等。业内人士认为,随着GMP要求的完善和落实、输液市场的新一轮竞争,将是普通输液经营规模化、直销输液市场包装档次以及输液新技术、新产品开发的竞争。

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